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國家藥品不良反應監測年度報告(2016年)

文章來源:未知    時間:2017-08-07

  為全面反映2016年我國藥品不良反應監測情況,加強藥品監管,落實企業主體責任,促進臨床合理用藥,保障公眾用藥安全,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)組織國家藥品不良反應監測中心編撰《國家藥品不良反應監測年度報告(2016年)》。 
 
  一、藥品不良反應監測工作進展 
 
  網絡建設繼續深入,監測能力進一步提升。2016年,國家藥品不良反應監測網絡建設進一步深入,我國發現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。基層網絡用戶數量快速增長,全國已有31萬余個醫療機構、藥品生產經營企業注冊為藥品不良反應監測網絡用戶,并通過該網絡報送藥品不良反應報告。全國97.7%的縣有藥品不良反應報告,每百萬人口平均報告數量達到1068份,較2015年均有所增長。
  分析評價能力繼續加強,風險管理和溝通更為暢通。2016年,藥品不良反應報告和監測工作有序開展。通過日監測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監測數據的分析評價,深入挖掘藥品風險信號,對含睪酮藥品、含非那西丁藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復方大青葉片、復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(類)品種進行了安全性評價,并采取了相應的風險管理和溝通措施。根據安全性評價結果,提出修改說明書建議35個;發布藥品不良反應信息通報4期;編發《藥物警戒快訊》12期,共計63條信息,涉及68個品種;對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種發布撤市公告。
  不良事件監測處置繼續增強,預警工作效能得到提升。規范藥品不良事件聚集性信號處置,加強預警平臺建設,提高預警工作效能,對重點關注的150多條藥品不良事件聚集性信號及時進行處置,經評價確認對黃體酮注射液等6起聚集事件采取風險控制措施,進一步保障公眾用藥安全。
  企業主體責任繼續落實,藥品安全保障水平進一步增強。2016年加強對企業藥品不良反應監測工作的培訓,推進藥品生產企業提升責任意識、提高藥品安全評價能力。每月向藥品生產企業反饋不良反應監測數據,指導企業開展數據分析評價,及時采取措施控制風險,落實企業安全風險主體責任。
 
  二、藥品不良反應/事件報告情況
 
  (一)報告總體情況 
  1. 2016年度藥品不良反應/事件報告情況
  2016年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》143萬份,較2015年增長了2.3%。1999年至2016年,全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近1075萬份。

                              圖1 1999-2016年全國藥品不良反應/事件報告數量增長趨勢
 
  2.新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況
  2016年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告42.3萬余份,與2015年比增長了7.4%;新的和嚴重報告數量占同期報告總數的29.6%,與2015年比增加了1.4個百分點。新的和嚴重藥品不良反應/事件報告比例持續增加,顯示我國藥品不良反應總體報告可利用性持續增加。

                        圖2 2004-2016年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例
 
  3.每百萬人口平均病例報告情況
  每百萬人口平均病例報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2016年我國每百萬人口平均病例報告數為1068份,與2015年相比增加了2.4%。
  4.藥品不良反應/事件縣級報告比例 
  藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。2016年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為97.7%,與2015年相比增長了1.1個百分點。
  5.藥品不良反應/事件報告來源
  藥品生產企業、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。2016年藥品不良反應/事件報告按照來源統計,來自醫療機構的報告占85.6%;來自藥品經營企業的報告占12.8%;來自藥品生產企業的報告占1.4%;來自個人及其他的報告占0.2%。

                               圖3 2016年藥品不良反應/事件報告來源分布
 
  6.報告人職業
  按照報告人職業統計,醫生報告占55.5%,藥師報告占25.3%,護士報告占15.1%,其他報告占4.1%。與2015年的報告人職業構成情況基本相同。
 
     7.藥品不良反應/事件報告涉及患者情況
  男性和女性患者比例接近0.89:1,女性略多于男性,性別分布趨勢和2015年基本一致。2016年藥品不良反應/事件病例報告中,14歲以下兒童患者的報告占9.9%,與2015年持平;65歲以上老年患者的報告占23.5%,較2015年有升高了2.0個百分點。
 
  8.藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況
  按懷疑藥品類別統計,化學藥占81.5%、中藥占16.9%、生物制品(不含疫苗)占1.6%,與2015年基本一致。
  按照藥品給藥途徑統計,2016年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中,靜脈注射給藥占59.7%、其他注射給藥(如:肌內注射、皮**射等)占3.4%、口服給藥占33.7%、其他給藥途徑(如:外用、貼劑等)占3.2%。與2015年相比,總體給藥途徑分布無明顯變化。
 
  9.藥品不良反應/事件累及器官系統情況
  2016年報告的藥品不良反應/事件中,累及系統排名前三位的為皮膚及其附件損害(占27.6%)、胃腸系統損害(占25.4%)和全身性損害(占10.9%)。化學藥、中成藥累及系統前三位排序與總體情況一致,生物制品累及系統前三位與總體情況略有不同,依次是皮膚及其附件損害、全身性損害及免疫功能紊亂。
  10.藥品不良反應/事件報告總體情況分析
  2016年藥品不良反應/事件報告總體情況與2015年相比未出現顯著變化。
  從藥品不良反應/事件報告來源看,醫療機構占比85.6%、與2015年相比來自醫療機構的報告增加了3.4個百分點,醫生報告占比55.5%、與2015年相比增加了1.5個百分點,表明醫療機構仍發揮藥品不良反應報告的主渠道作用;來自于藥品生產企業的報告數與去年持平,報告數量仍偏低,表明藥品生產企業開展不良反應監測工作的努力程度不夠;作為藥品生產企業,應進一步加強自身對藥品不良反應工作的認識,加強上市藥品的安全性研究,建立風險管理制度,強化企業責任意識,及時預防和控制風險,充分發揮“藥品安全第一責任人”的責任。
 
  小貼士:
  是不是藥品不良反應報告數量增多,藥品就越不安全? 
  藥品不良反應監測工作是藥品上市后安全監管的重要支撐,其目的是為了及時發現、及時控制藥品安全風險。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中規定國家實行藥品不良反應報告制度,國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
  藥品不良反應報告數量多了,并不意味著藥品安全水平下降,而意味著我們掌握的信息越來越全面,對藥品的風險更了解,風險更可控,對藥品的評價更加有依據,監管決策更加準確。同樣,在醫療實踐中,能及時地了解藥品不良反應發生的表現、程度,并最大限度地加以避免,也是保證醫療安全的重要措施。
 
  (二)基本藥物監測情況
  1.國家基本藥物監測總體情況
  2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告59.5萬例(占總體報告的41.6%),較2015年增加2.0個百分點。其中嚴重報告4.5萬例,占7.5%,較2015年增長了1.1%。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占83.4%,中成藥病例報告占16.6%。
  2.國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析
  《國家基本藥物目錄(基層醫療機構配備使用部分)》(2012版)化學藥品和生物制品部分,共分25個類別,約317個品種。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到其中356個具體品種不良反應/事件報告50.2萬例次,其中嚴重報告4.3萬例次,占8.5%。
  2016年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統計,報告數量排名前5位的分別是抗感染藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥,占基本藥物化學報告的72.2%。
  2016年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告中,藥品不良反應/事件累及系統排名前5位的是皮膚及其附件損害(占27.4%)、胃腸系統損害(占27.2%)、全身性損害(占9.7%)、中樞及外周神經系統損害(占9.0%)以及免疫功能紊亂和感染(占4.0%);前5位不良反應例次之和占77.4%。
  3.國家基本藥物中成藥情況分析
  《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2012版)中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2016年國家中心監測網絡共收到203個相關品種的報告9.9萬例次,其中嚴重報告6,857例次,占6.9%。
  2016年國家基本藥物中成藥部分六大類中,藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內科用藥報告總數占到總體報告數量的85.7%,這可能與內科用藥臨床使用量大,且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關。內科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑,此五類藥品報告占到內科用藥報告數的90.0%。
  2016年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應/事件報告中,累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害(占29.0%)、胃腸系統損害(占23.4%)和全身性損害(占14.3%)。不同劑型報告累及系統中,注射劑不良反應/事件累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害(占21.4%)、全身性損害(占12.7%)、胃腸系統損害(占6.5%),口服制劑累及系統排名前三位的是胃腸系統損害(占16.1%)、皮膚及其附件損害(占5.1%)、神經系統損害(占2.6%)。
  以上監測數據表明,2016年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。
 
  (三)化學藥、生物制品監測情況
  1.總體情況
  2016年藥品不良反應/事件報告中,涉及懷疑藥品150.7萬例次,其中化學藥占81.5%,生物制品占1.6%。2016年嚴重不良反應/事件報告共涉及懷疑藥品12.1萬例次,其中化學藥品占86.9%,生物制品占1.8%。
  2.涉及患者情況
  2016年化學藥品、生物制品不良反應/事件病例報告中,男性和女性患者比例接近0.97:1,女性略多于男性。2016年化學藥品/生物制品(不含疫苗)不良反應/事件病例報告中,14歲以下兒童患者的報告占9.9%,65歲以上老年患者的報告占23.4%。2016年嚴重不良反應/事件報告涉及患者情況年齡分布于總體趨勢基本一致。
  3.涉及藥品情況
  2016年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥中,化學藥品例次數排名前五位的類別依次為抗感染藥(占化學藥品總例次數的43.9%),心血管系統用藥(占10.4%),鎮痛藥(占6.2%),電解質、酸堿平衡及營養藥(占5.9%),腫瘤用藥(占5.8%)。
  2016年化學藥品嚴重藥品不良反應/事件報告中,最常見的藥品是抗感染藥,構成比為35.0%,較2015年降低0.9個百分點;其次是抗腫瘤藥,占22.8%,與2015年持平。2016年藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中,抗毒素及免疫血清占28.5%,細胞因子占23.2%,血液制品占4.9%,診斷用生物制品占0.1%。
  按劑型統計,2016年化學藥品不良反應/事件報告中,注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%;生物制品90%以上為注射給藥。
  4.總體情況分析
  2016年化學藥品、生物制品不良反應/事件報告情況與2015年相比未出現顯著變化。化學藥品中,抗感染藥報告數量仍居首位,但占比例較2015年降低近1個百分點,已連續六年呈下降趨勢,提示我國抗感染藥臨床的安全使用有所提升。在劑型和給藥途徑分布中,化學藥品的注射制劑比例仍持續增加,提示臨床應繼續關注注射劑型的使用管理和安全監測。在患者年齡分布中,老年患者不良反應報告比例依然呈現緩慢升高態勢,與我國人口分布特征趨勢變化基本一致,提示應繼續關注老年人群用藥安全。
 
  (四)中藥監測情況
  1.總體情況
  2016年藥品不良反應/事件報告中,涉及懷疑藥品150.7萬例次,中藥占16.6%;2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到嚴重藥品不良反應/事件報告10.2萬例,中藥占5.5%。
  2.涉及患者情況
  2016年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑中成藥報告中男性和女性患者比例接近0.87:1。2016年中成藥藥品不良反應/事件報告中,14歲以下兒童患者的報告占8.0%,65歲以上老年患者的報告占24.7%。2016年嚴重藥品不良反應/事件報告涉及患者情況與中成藥整體情況基本一致。
  3.涉及藥品情況
  2016年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品之中成藥例次數排名前10位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥(29.7%)、清熱劑中清熱解毒藥(9.7%)、補益劑中益氣養陰藥(8.5%)、開竅劑中涼開藥(8.4%)、解表劑中辛涼解表藥(6.0%)、祛濕劑中清熱除濕藥(5.0%)、祛濕劑中祛風勝濕藥(3.2%)、祛痰劑中清熱化痰藥(2.4%)、補益劑中補氣藥(1.8%)、理血劑中益氣活血藥(1.5%)。與2015年相比,理血劑中益氣活血藥報告例次數進入前10,止咳平喘劑中止咳平喘藥退出前10,其他類別與排序無變化。2016年中藥不良反應/事件報告中,注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。2016年中成藥嚴重藥品不良反應/事件報告的例次數排名前10位的類別與中成藥整體情況基本一致。
  2016年藥品不良反應/事件報告按藥品給藥途徑分布,靜脈注射給藥占53.2%,其他注射給藥占0.6%,口服給藥占40.2%,其他給藥途徑占6.0%,與2015年相比,總體給藥途徑分布無明顯變化。2016年嚴重藥品不良反應/事件報告按藥品給藥途徑分布,靜脈注射給藥占85.8%,其他注射給藥占0.9%,口服給藥占12.1%,其他給藥途徑占1.2%,與2015年相比,總體給藥途徑分布無明顯變化。
  4.總體情況分析
  2016年中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看,中藥注射劑占比較高,需要繼續關注其安全用藥風險。從藥品類別上看,主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑,提示應繼續關注上述類別藥品用藥風險,及時采取風險控制措施。 
 
  三、相關風險控制措施
 
  根據2016年藥品不良反應監測數據和評估結果,食品藥品監督管理總局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施,以保障公眾用藥安全。
 
  (一)發布《藥品不良反應信息通報》4期,通報了警惕注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重不良反應及超適應癥用藥風險、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險、關注睪酮藥品的心血管事件風險、警惕新復方大青葉片長期、大量使用或與其他含同類組分的藥物合并使用時,可能導致重癥藥疹等嚴重過敏反應等嚴重不良反應,及時提示用藥安全風險。
 
  (二)組織對羅格列酮及其復方制劑、茵梔黃注射液、復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑等19個(類)藥品的說明書進行修改,完善了說明書中的警示語、不良反應、禁忌等相關信息。
 
  (三)依據監測評價結果,撤銷苯乙雙胍和氯美扎酮兩個品種的批準證明文件。
 
  (四)發布《藥物警戒快訊》12期,報道了阿立哌唑、含穿心蓮產品、聚乙二醇干擾素α-2a等國外藥品安全信息63條,68個(類)品種。
 
  四、各論
 
  (一)抗感染藥
  抗感染藥系指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品,包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支桿菌藥等。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告51.8萬例,其中嚴重報告3.3萬例,占6.5%。抗感染藥物的不良反應/事件報告占2016年總體報告的36.2%。與2015年相比,2016年抗感染藥物報告數量同期上升1.1%,嚴重報告同期增長18.6%。嚴重報告構成比與2015年(5.5%)相比增加了1.0個百分點。
  1.藥品情況
  2016年抗感染藥物的藥品不良反應報告/事件數量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環內酯類,排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松,與2015年相比,排名無變化。嚴重報告中排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥,與2015年相比,抗結核病藥超過青霉素類上升至第3名。2016年抗感染藥物嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的品種左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。與2015年基本一致。
  2016年抗感染藥物不良反應/事件報告中,注射劑占78.3%,口服制劑占19.4%,其他劑型占2.3%,與藥品總體報告相比,注射劑比例偏高,與2015年的劑型分布基本一致。嚴重報告中不良反應/事件報告中,注射劑占82.1%,口服制劑占17.3%,其他劑型占0.6%,與藥品整體嚴重報告相比注射劑比例偏高,與2015年相比,注射劑型下降了0.6個百分點,口服劑型上升了0.5個百分點。
  2.累及器官系統情況
  2016年抗感染藥物不良反應/事件報告中,整體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見圖8。與抗感染藥的整體報告相比,嚴重報告的全身性損害、免疫功能紊亂和感染和呼吸系統的構成比明顯升高。抗感染藥整體報告中口服制劑累及系統的前3位是胃腸損害(43.0%)、皮膚及其附件損害(27.6%)、神經系統損害(6.8%);注射劑累及系統前3位是皮膚及其附件損害(43.7%)、胃腸損害(20.2%)、全身性損害(8.6%)。
  抗感染藥嚴重報告中口服制劑累及系統排名前3位的是肝膽損害(27.1%)、皮膚及其附件損害(21.1%)、全身性損害(9.5%);注射劑累及系統排名前3位的是皮膚及其附件損害(22.5%)、全身性損害(19.1%)、免疫功能紊亂和感染(12.7%)。
 
  3.監測情況分析及安全分析提示
  2016年抗感染藥物的不良反應/事件報告總數較2015年有所上升,嚴重報告數增加了18.6%,增長水平低于2016年總體病例報告增長水平。與2015年相比,2016年抗感染藥物不良反應/事件報告占總體報告的比例下降了0.5個百分點,嚴重報告的比例下降了0.6個百分點。雖然抗感染藥物近年來報告增長水平低于總體報告的增長水平,但報告數量仍然占據首位,其安全性一直受到關注。
  抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重報告比例一直僅次于頭孢類藥品,其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。我國藥品不良反應監測網絡中通過口服和注射途徑給藥的氟喹諾酮類藥品不良反應表現累及系統主要涉及皮膚及其附件損害(35.5%)、胃腸損害(27.3%)、神經系統損害(8.5%)、全身性損害(6.2%)、免疫功能紊亂和感染等(5.5%)。氟喹諾酮類藥物可能會發生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、周圍神經病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝臟毒性、中樞神經系統病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性”等嚴重不良反應。 
  氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關注,新的風險也不斷被發現。國家食品藥品監督管理總局從2003年起就開始陸續發布關于氟喹諾酮類藥品的風險警示信息,通過多期《藥品不良反應信息通報》警示過氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應(第35期、第58期)以及環丙沙星(第5期)、加替沙星(第11期、第24期)、左氧氟沙星(第22期、第56期)等品種的嚴重不良反應發生情況,通報的不良反應涉及全身性損害、神經和精神系統損害、皮膚及其附件損害等常見嚴重不良反應,還強調了該類藥品致重癥肌無力加重、可能不可逆轉的周圍神經病變及影響糖尿病患者的血糖控制水平等風險。
  氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多,且可能出現致殘性的嚴重不良反應,提示臨床醫生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權衡利弊,患者在使用氟喹諾酮類藥品時應仔細閱讀產品說明書,如果用藥過程中出現嚴重不良反應,應立即停藥,并盡快就醫。
 
  小貼士
  1、我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品都有哪些?
  我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。
  2、通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品主要治療哪些疾病?
  氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣,尤其對需氧的革蘭氏陰性菌有較強的殺滅作用,對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好的抗菌活性,某些品種對結核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、胃腸道感染以及關節、軟組織感染等。
  3、氟喹諾酮類藥品主要引起哪些嚴重的不良反應? 
  通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥物可發生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、周圍神經病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝臟毒性、中樞神經系統病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性”等嚴重不良反應。有些嚴重不良反應可導致殘疾,如氟喹諾酮類藥品引起的周圍神經病變可能是不可逆轉的,在使用氟喹諾酮藥物治療后很快就會發生,通常在幾天之內,在一些患者中,盡管已經停用氟喹諾酮,癥狀卻可以持續超過一年。如果患者出現周圍神經病變的癥狀,如疼痛、灼燒感、刺痛感、麻木感、和/或虛弱,或其他感覺方面的改變如輕觸感、疼痛感、溫度感覺、位置感覺和震動感覺等,應停用氟喹諾酮,替換為其他的非氟喹諾酮類的抗菌藥物。除非繼續使用氟喹諾酮治療的效益大于風險。
  4、使用氟喹諾酮類藥品應注意些什么?
  通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多,且可能出現致殘性的嚴重不良反應,提醒臨床醫生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權衡利弊,嚴格掌握適應癥,詳細了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息,使患者在獲得最好治療效果的同時,盡量減少用藥的風險。患者在使用氟喹諾酮類藥品時應仔細閱讀產品說明書,關注此類藥品的警告、不良反應、注意事項等安全性信息,如果用藥過程中出現嚴重不良反應,應立即停藥,并盡快就醫。
 
  (二)中西藥復方制劑
  本報告中的“中西藥復方制劑”是指按中藥管理的“中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑”。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到中西藥復方制劑的藥品不良反應/事件報告1.3萬例(占中藥不良反應/事件報告的0.52%),其中新的、嚴重報告4,437例,占34.2%。
  1.患者情況
  中西藥復方制劑的藥品不良反應/事件報告中,男性患者占51.6%,女性患者占48.3%,未見明顯性別差異。中西藥復方制劑的嚴重藥品不良反應/事件報告中,男性患者占35.3%,女性患者占62.9%,女性患者的構成比相對較高。
  中西藥復方制劑的嚴重藥品不良反應/事件報告中,65歲及以上患者的構成比高于其在藥品不良反應/事件報告中的構成比,15-44歲患者的構成比低于其在藥品不良反應/事件報告中的構成比。見圖9。
 
  2.藥品情況
  2016年藥品不良反應/事件報告數量排名前20名的中西藥復方制劑品種中,有16個是口服制劑,4個是外用制劑。嚴重藥品不良反應/事件報告數量排名前10名的中西藥復方制劑品種中,有8個是口服制劑,2個是外用制劑。
  3.累及器官系統情況
  2016年中西藥復方制劑的藥品不良反應/事件報告累及器官系統情況見圖10,嚴重藥品不良反應/事件報告累及器官系統情況見圖11。
 
  4. 監測情況分析及安全分析提示 
  中西藥復方制劑成分復雜,除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,如解熱鎮痛藥(對乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛等)、鎮咳/祛痰/平喘藥(止咳酮、鹽酸依普拉酮、氯化銨、鹽酸溴己新、鹽酸氯喘等)、抗感染藥(鹽酸左旋咪唑、鹽酸小檗堿、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等)、降糖/降壓藥(格列本脲、鹽酸可樂定等)、抗過敏藥(馬來酸氯苯那敏、鹽酸去氯羥嗪等)、維生素(維生素A、B1、B2、B6、C、D2等)、氨基酸(賴氨酸、亮氨酸、蘇氨酸等)、局麻藥(鹽酸布比卡因、鹽酸普魯卡因等)等。
  部分中西藥復方制劑在臨床較為常用,當與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用時,由于劑量或效應的疊加,有可能導致藥物過量或毒性協同作用的發生。監測數據顯示,與單獨用藥比較(13.0%),中西藥復方制劑合并用藥涉及胃腸系統的嚴重藥品不良反應/事件構成比較高(20.0%)。可能與個別患者在使用中西藥復方制劑的同時,服用了其他含相同或功效類似組分的藥品,導致超劑量使用或效應疊加等因素有關。
  總局近年對相關藥品發布了不良反應信息通報,提示了珍菊降壓片、感冒清片(膠囊)、腦絡通膠囊、新復方大青葉片等中西藥復方制劑臨床應用的安全風險;同時修訂了新復方大青葉片等多個中西藥復方制劑的說明書,完善藥品安全風險信息,指導臨床安全使用。
 
  小貼士
  如何安全使用中西藥復方制劑?
  1、注意中西藥組分的安全性:如珍菊降壓片含氫氯噻嗪,長期使用可能導致低鉀血癥;新復方大青葉片含異戊巴比妥,長期使用可能出現藥物依賴。
  2、避免藥物過量:中西藥復方制劑與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用,易造成某些組方成分的超劑量使用或引起毒性協同作用。使用時應考慮相同成分或功效類似組分的劑量或效應的疊加,以避免藥物過量或毒性協同作用的發生。
  3、減少藥物相互作用:用藥時應注意中西藥復方制劑各組分與其它藥品之間的相互作用,必要時應調整藥物劑量或更換其他藥物,以減少或控制因藥物相互作用引發的安全風險。
 
  (三)解熱鎮痛抗炎藥
  解熱鎮痛抗炎藥又稱非甾體抗炎藥(NSAIDs),是一類具有解熱、鎮痛、抗炎(無菌性炎癥)、抗風濕作用的藥品。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到解熱鎮痛抗炎藥(含解熱鎮痛抗炎藥的單方和復方制劑)的不良反應/事件報告62,323例,占化學藥總體報告數的5.2%。嚴重不良反應/事件報告2,951例,占解熱鎮痛抗炎藥總體報告數的4.7%。
  1.藥品情況
  2016年解熱鎮痛抗炎藥不良反應/事件報告涉及苯胺類、丙酸類、滅酸類、水楊酸類、烯醇酸類(昔康類)、選擇性COX-2抑制藥、吡唑酮類、吲哚類等9大類藥品(如圖12所示),其中包括很大比例的復方制劑,如氨咖黃敏片、復方氨林巴比妥注射液、復方金剛烷胺膠囊等。
  2016年解熱鎮痛抗炎藥不良反應/事件報告中,注射劑占79.9%,高于化學藥總體報告中注射劑的比例(64.9%);口服制劑占12.7%,低于化學藥總體報告中口服制劑的比例(32.1%)。
  2.累及器官系統情況
  2016年解熱鎮痛抗炎藥不良反應/事件報告中,累及器官系統排名前三位的依次為胃腸損害(44.8%)、皮膚及其附件損害(20.1%)、神經系統損害(10.2%),如圖13所示。與藥品總體報告相比,胃腸損害所占比例(總體25.4%)明顯升高。
  在解熱鎮痛抗炎藥嚴重不良反應/事件報告中,口服制劑累及器官系統排名前三位依次為胃腸損害(34.7%)、皮膚及其附件損害(19.0%)、肝膽損害(6.0%);注射劑嚴重報告累及器官系統排名前三位的依次為全身性損害(22.7%)、皮膚及其附件損害(18.7%)、呼吸系統損害(15.0%)。
  3.監測情況分析及安全分析提示 
  解熱鎮痛抗炎藥不良反應的突出特點是胃腸損害,占比高達44.8%,較數據庫總體胃腸損害高出19.4個百分點。胃腸損害是解熱鎮痛抗炎藥最為常見的不良反應,尤其是長期或較大劑量應用,可能導致胃腸潰瘍、穿孔和出血,其中尤以阿司匹林引起的胃腸道出血病例居多,應引起關注。
  在解熱鎮痛抗炎藥中,注射制劑所占比例高于化藥總體注射劑的比例。注射劑報告數量位居前二位的均為短期使用的退熱針劑,其中14歲以下兒童報告比例明顯偏高。嚴重不良反應主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、重癥皮疹、呼吸困難等,其中過敏性休克尤其以青壯年群體居多。
  解熱鎮痛抗炎藥的復方制劑種類繁多。除不同解熱鎮痛藥成方外,還可能與其他類藥品成份共同組方,用于緩解疼痛或感冒等癥狀,臨床用量較大,不良反應的發生也相對較多。在口服復方制劑中,感冒藥的報告數量位居前列,嚴重不良反應以過敏樣反應和皮疹為主。一些患者長期或超劑量使用解熱鎮痛抗炎藥,可能導致嚴重肝、腎功能損害。因此,應充分權衡使用此類藥品的利弊,尤其是用于普通感冒、發熱、輕度疼痛等的治療,掌握合理用藥常識,或在醫生及藥師的指導下用藥。
 
  小貼士
  1.發熱時一定要用退熱藥嗎?
  退熱藥只是對癥治療,發熱時使用退熱藥,可以使體溫降低或恢復至正常水平。從另一角度講,發熱并非壞事,它是機體的一種防御反應。發熱時機體的吞噬細胞功能加強,白細胞增加,抗體生成增多,這些都有利于殺滅細菌與病毒。所以,成人感冒發熱,如非高熱(38.5℃以上),一般不主張用退熱藥;兒童發熱應及時就診,在醫師或藥師的指導下使用退熱藥。一些用于退熱的解熱鎮痛藥,尤其是注射劑(退熱針劑),可能引起嚴重過敏反應,如重癥皮疹、過敏性休克等,因此不要因為追求退熱效果和速度,而盲目使用退熱針劑。
  2.使用抗感冒藥會有風險嗎?
  抗感冒藥大多是由幾種成分組成的復方制劑,常見的成分有對乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這些藥物本身都可能引起不良反應,如皮疹、嗜睡、胃腸道反應等;極少數患者還可能發生嚴重不良反應,如使用對乙酰氨基酚可能引起嚴重肝臟損害、大皰性皮疹等,使用感冒通(特別是兒童)出現血尿。此外,抗感冒藥多是復方制劑,使用時要避免含相同成分的不同藥品聯合使用,這種使用會加大抗感冒藥的安全風險。
  3.如何預防和減少阿司匹林引起的胃腸道出血?
  胃腸道出血是解熱鎮痛抗炎藥較常見的嚴重不良反應。以阿司匹林為例,該藥可以影響血小板的功能,使血液不易凝固,引起出血。臨床有以下因素的患者使用阿司匹林應慎重:既往有消化性潰瘍史、出血性疾病、嚴重肝病、老年患者、長期或較大劑量用藥、聯合使用抗凝藥(如法華令、氯吡格雷)等。餐后使用可減少阿司匹林對胃腸道的刺激,必要時可遵醫囑聯合應用質子泵抑制劑(抗酸藥)或胃粘膜保護劑,減少消化道出血的發生。患者如果出現胃不適、柏油樣便、牙齦出血、鼻腔出血等癥狀,應及時就診。
 
  (四)精神障礙治療藥
  全國藥品不良反應監測網絡中精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類藥物,2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到精神障礙治療藥不良反應/事件報告2.5萬例,占2016年總體報告數量的1.73%;其中嚴重報告2714例,占總體嚴重報告數量的2.65%,占精神障礙用的藥品不良反應/事件報告的10.9%。
  1.患者情況
  2016年精神障礙治療藥的藥品不良反應/事件病例報告中,男性1.3萬例,女性1.2萬例,性別不詳78例,男性比例比女性高約5.8%;嚴重病例報告中,男性1450例,女性1246例,性別不詳18例,嚴重病例報告男性比例比女性高約7.5%。
  2016年精神障礙治療藥的藥品不良反應/事件的報告年齡分布從總體上看,15-44歲年齡段占55.0%,45-64歲年齡段占32.6%, 65歲以上年齡段占11.1%,其余各年齡段患者的比例均低于1%。嚴重報告的年齡分布與精神障礙治療藥總體年齡分布情況類似。
  2.品種情況
  2016年精神障礙治療藥不良反應/事件報告涉及5類品種2.7萬例次(嚴重3136例次),其中抗精神病藥占73.1%(嚴重73.3%),抗抑郁藥占21.5%(嚴重20.8%),抗焦慮藥占3.9%(嚴重4.4%)。
  2016年精神障礙治療藥藥品不良反應/事件報告中,注射制劑占7.6%,口服制劑占92.1%,其他劑型占0.3%,口服劑型占比明顯高于國家藥品不良反應監測數據庫總體報告中的口服劑型占比,可能與精神障礙治療藥的劑型構成以口服劑型為主有一定關系。
 
  3.累計器官系統情況
  2016年精神系統用藥不良反應/事件報告中,藥品不良反應/事件累及系統排名前5位的是神經系統損害(33.7%)、胃腸損害(18.2%)、心血管系統損害(10.3%)、精神障礙(9.5%)以及肝膽損害(7.8%);累及系統前5位的不良反應例次之和占79.4%。治療精神障礙藥的嚴重藥品不良反應/事件報告中,累及系統排名前5位分別是神經系統損害(28.6%)、肝膽損害(17.9%)、心血管系統損害(14.0%)、胃腸損害(8.0%)、血液系統損害(7.7%)。
  4. 監測情況分析及安全分析提示 
  本年度報告統計的精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類,從精神障礙治療藥不良反應報告涉及藥品情況看,抗精神病類藥的報告數量和嚴重報告數量均居各類治療精神障礙的藥物之首,分別為精神障礙治療藥報告的73.1%和精神障礙治療藥嚴重報告的73.3%。其中大部分病例為非典型抗精神病藥物。應充分了解此類藥品的安全性,指導臨床合理用藥,降低用藥風險。
 
  小貼士
  1.什么是非典型抗精神病藥物?
  非典型抗精神病藥主要用于急、慢性精神分裂癥及其他各種精神病性狀態的陽性癥狀和陰性癥狀的治療,與傳統抗精神病藥相比,非典型抗精神病藥具有更強的抗精神病作用和更少的錐體外系反應,因此更廣泛應用于臨床。目前我國上市的非典型抗精神病藥包括:氯氮平、利培酮、奧氮平、喹硫平、齊拉西酮、阿立哌唑、哌羅匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。非典型抗精神病藥的不良反應主要表現為中樞神經系統反應,如頭暈、嗜睡、失眠、癲癇、錐體外系反應、激越、狂躁、譫妄等。此外還有一些嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、糖脂代謝異常。
  2.醫護人員在使用非典型抗精神病藥物中應注意什么?
  對于非典型抗精神病藥存在的嚴重不良反應及其風險因素,醫護人員應充分認識并予以關注。醫生在處方藥品時,應仔細詢問患者的既往病史,使用期間應加強用藥監護,進行必要的監測。應與患者及其家屬或監護人員充分溝通藥品存在的風險,指導患者正確、合理用藥。
  3、患者如何正確使用非典型抗精神病藥物? 
  患者應遵循處方醫生的建議,按照要求使用非典型抗精神病藥。應詳細閱讀藥品說明書,了解藥品的不良反應及預防措施。本類藥物需要長期使用,由于對于醫生提出的定期監測實驗室檢查的要求應充分理解并積極配合,服藥后出現不適癥狀應及時就診。
 
  (五)兒童用藥
  兒童用藥是指14歲(含)以下未成年人使用的專用藥品,兒童用藥報告是指患者年齡為14歲(含)以下的報告。
  2016年國家藥品不良反應監測網絡共收到來自醫療機構報告120萬份,0-14歲兒童患者相關的《藥品不良反應/事件報告表》12.8萬份,占10.6%,與2015年相比,降低了0.2百分點。2016年共收到來自醫療機構兒童嚴重報告6986份,占兒童報告總數的5.5%,與2015年相比,升高了0.4百分點。
  1.品種情況
  2016年兒童藥品不良反應/事件報告中,化學藥占84.0%,其中占比前三位的分別是抗感染藥占76.5%、電解質、酸堿平衡及營養藥占5.9%、呼吸系統用藥占5.1%;中藥占13.5%,其中占比前三位的分別是清熱劑占36.6%、解表劑占18.2%、開竅劑占17.7%;生物制品占0.9%。2016年兒童嚴重藥品不良反應/事件報告中,化學藥占87.3%,中藥占10.4%,生物制品占1.4%,不詳0.8%。
  2016年兒童藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中,注射劑占84.9%,口服制劑占11.8%,其他制劑占2.6%。化學藥品不良反應/事件報告中,注射劑、口服制劑所占比例分別為86.5%和10.3%。中成藥不良反應/事件報告中,注射劑、口服制劑所占比例分別為74.7%和22.2%。2016年兒童嚴重藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中,注射劑占90.8%,口服制劑占6.8%,其他制劑占1.9%,不詳0.5%。
  2.累計器官系統情況
  2016年兒童藥品不良反應/事件報告中,整體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累計器官系統情況詳見圖15、圖16 。累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害(52.5%)、胃腸系統損害(20.5%)、全身性損害(8.3%)。化學藥、中成藥累及系統前三位的與總體一致,生物制品累及系統與整體排序有所差異,分別是全身性損害、皮膚及其附件損害、用藥部位損害為主。2016年兒童嚴重藥品不良反應/事件報告中,累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害(27.6%)、全身性損害(23.0%)、呼吸系統損害(8.7%)。
  3.監測情況分析及安全分析提示
  2016年0-14歲(含)以下兒童報告占來自醫療機構報告總量的10.6%,比2015年有所下降。其中嚴重報告占兒童報告總數的5.5%,兒童患者涉及的新的一般和嚴重報告所占比例均低于來源于醫療機構報告整體情況。
  兒童用藥涉及的懷疑藥品以化學藥為主,占比為84.0%;涉及的藥品劑型仍以注射劑為主,一般報告和嚴重報告的占比分別為84.9%和91.0%,但與2015年相比,分別降低了1.2百分點和0.8個百分點,表明注射劑在兒童中合理使用進一步加強。注射劑在兒童中的使用,與兒童口服用藥依從性差有關,但兒童作為一個相對特殊群體,由于機體臟器和組織結構的生理功能發育尚未完全,免疫力低下,藥物代謝酶分泌不足或缺少, 血漿蛋白結合能力差, 對水、電解質的代謝功能較差, 故對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等與成人不同,對藥物的敏感性和耐受性與成人相差較遠,對于兒童使用注射給藥存在的風險也較大,因此提示臨床用藥時應了解兒童發育時期的生理、病理特點及體質特征,在醫生指導下,合理用藥,同時能選用口服、外用給藥時就不選用注射給藥。
 
  小貼士:
  1. 兒童常見病及用藥注意事項
  (1)發熱:患兒體溫在38℃左右。服用解熱鎮痛藥的同時,要遵醫囑,合用抗生素、抗病毒藥物,在醫生指導下進行血象常規檢查,以判斷是細菌還是病毒感染。解熱的同時應多喝水,促進機體散熱和降溫,避免連續重復用藥或超劑量用藥導致出汗過多,體溫下降過快而造成虛脫,水電解質平衡失調。
  (2)腹瀉:世界衛生組織規定:每天稀大便等于或超過3次,無論有無粘液,稱為腹瀉。由于喂養不當或其它原因引起的腹瀉,在服用止瀉藥的同時,在醫生指導下,服用抗生素或再服用口服補液鹽以防止脫水。 
  2. 樹立和培養兒童用藥安全的正確行為習慣 
  (1)安全劑量:養成閱讀說明書的習慣。當給孩子服藥時,建議用清晰大字寫下正確的用法和用量。
  (2)安全處理:養成藥品處理放置到對兒童不能自取而導致誤服安全收納處的習慣。這一行為將避免自己以及他人的孩子避免誤服危險,同時也更好地保護環境。
  (3)在醫生指導下用藥。
 
  五、有關說明
  (一)本年度報告中的數據來源于國家藥品不良反應監測數據庫中2016年1月1日至2016年12月31日各地區上報的數據。
  (二)與大多數國家一樣,我國藥品不良反應報告是通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中的,也存在自發報告系統的的局限性,如漏報、填寫不規范、信息不完善、無法計算不良反應發生率等。
  (三)每種藥品不良反應/事件報告的數量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應發生率等諸多因素的影響,故藥品不良反應/事件報告數量的多少不直接代表藥品不良反應發生率的高低或者嚴重程度。 
  (四)本年度報告完成時,其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中,所有統計結果均為數據收集情況的真實反映,有些問題并不代表最終的評價結果。
  (五)專業人士會分析藥品與不良反應/事件的關聯性,提取藥品安全性風險信息,根據風險的普遍性或者嚴重程度,決定是否需要采取相關措施,如在藥品說明書中加入安全性信息,更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數情況下,當認為藥品的獲益不再大于風險時,藥品也會撤市。  
  (六)本年度報告不包含疫苗不良反應/事件的監測數據。
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